GSP認證問題
日期：2021-02-22 / 人氣： / 來源：未知
1、《藥品經營質量管理規(guī)范》的依據(jù)是什么？
?答：制定《規(guī)范》的依據(jù)是《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法 實施條件》。
?答：制定《規(guī)范》的依據(jù)是《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法 實施條件》。
2、《藥品經營質量管理規(guī)范》的適用范圍是什么？
?答：《規(guī)范》中第三條已明確，除藥品經營企業(yè)外，藥品生產企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程 中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應符合《規(guī)范》要求。
?答：《規(guī)范》中第三條已明確，除藥品經營企業(yè)外，藥品生產企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程 中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應符合《規(guī)范》要求。
3、企業(yè)的認證申請資料或現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)有弄虛作假的行為該如何處理？
?答：如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在虛假行為，可直接判定該企業(yè)不符合本規(guī)范的要求。
?答：如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在虛假行為，可直接判定該企業(yè)不符合本規(guī)范的要求。
4、質量管理體系內審應多久進行一次？
?答：企業(yè)質量管理體系的內審一般分為定期內審（建議每年度進行一次）和有因內審（即關 鍵要素發(fā)生重大變化，包括：重大政策出臺、企業(yè)股權變動、倉庫變更、增加經營范圍、因藥品質量 原因發(fā)生質量事故等情況）。企業(yè)應根據(jù)規(guī)范和企業(yè)有關制度要求開展內審。
?答：企業(yè)質量管理體系的內審一般分為定期內審（建議每年度進行一次）和有因內審（即關 鍵要素發(fā)生重大變化，包括：重大政策出臺、企業(yè)股權變動、倉庫變更、增加經營范圍、因藥品質量 原因發(fā)生質量事故等情況）。企業(yè)應根據(jù)規(guī)范和企業(yè)有關制度要求開展內審。
5、企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人能否由同一人擔任？
?答：不能。批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部的法定代表人、企業(yè)負責人可為同一人，但質量負責人 必須單獨設置，不得兼職其他崗位，保證相互監(jiān)督和制約。
?答：不能。批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部的法定代表人、企業(yè)負責人可為同一人，但質量負責人 必須單獨設置，不得兼職其他崗位，保證相互監(jiān)督和制約。
6、質量負責人能否兼任質量管理部門負責人？
?答：批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部的質量負責人不得兼任質量管理部門負責人。
?答：批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部的質量負責人不得兼任質量管理部門負責人。
7、企業(yè)的質量管理部門是否必須設置質量管理部門負責人、質管員、驗收員這三個崗位？
?答：是的。但小型企業(yè)的質量管理部門負責人可兼任質管員。
?答：是的。但小型企業(yè)的質量管理部門負責人可兼任質管員。
8、委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)存儲藥品的企業(yè)，質量管理部門是否還需設驗收員的崗位？
?答：如企業(yè)在經營過程中有發(fā)生直調行為的，必須由本企業(yè)驗收員負責直調的驗收工作或者 委托驗收。
?答：如企業(yè)在經營過程中有發(fā)生直調行為的，必須由本企業(yè)驗收員負責直調的驗收工作或者 委托驗收。
9、具有特殊管理藥品經營范圍的企業(yè)，是否需設置兩名驗收員？
?答：特殊管理藥品要求雙人驗收，故須設一名驗收員，一名驗收復核員。
?答：特殊管理藥品要求雙人驗收，故須設一名驗收員，一名驗收復核員。
10、在新規(guī)范中對質量管理員資格要求中“相關專業(yè)”指的是哪些專業(yè)？
?答：“相關專業(yè)”指的是條款中所敘述的“藥學或者醫(yī)學、生物、化學”等專業(yè)。驗收員、 養(yǎng)護員、采購員的專業(yè)要求同上。
?答：“相關專業(yè)”指的是條款中所敘述的“藥學或者醫(yī)學、生物、化學”等專業(yè)。驗收員、 養(yǎng)護員、采購員的專業(yè)要求同上。
11、新規(guī)范要求直接收購地產中藥材的，驗收人員應具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。執(zhí)業(yè) 中藥師是否屬于中藥學相關中級職稱？
?答：執(zhí)業(yè)中藥師不屬于中藥學中級職稱。
?答：執(zhí)業(yè)中藥師不屬于中藥學中級職稱。
12、企業(yè)質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員應在職在崗，不得兼職其他 業(yè)務工作。其他業(yè)務工作具體是指哪些？
?答：其他業(yè)務工作指采購、銷售、儲存、運輸、信息、財務等，不屬于企業(yè)質量負責人、質 量管理部門負責人、質量管理員、驗收員崗位職責的工作。
?答：其他業(yè)務工作指采購、銷售、儲存、運輸、信息、財務等，不屬于企業(yè)質量負責人、質 量管理部門負責人、質量管理員、驗收員崗位職責的工作。
13、有中藥飲片經營范圍的藥品批發(fā)企業(yè)是不是一定要配備一名中藥學的執(zhí)業(yè)藥師呢？
?答：經營中藥飲片及中藥材（收購）的批發(fā)企業(yè)沒有要求一定要配備一名執(zhí)業(yè)中藥師。
?答：經營中藥飲片及中藥材（收購）的批發(fā)企業(yè)沒有要求一定要配備一名執(zhí)業(yè)中藥師。
14、請問中藥士是否是屬于藥學初級專業(yè)技術職稱，能不能做藥品驗收員？
?答：中藥士不屬于初級職稱。
?答：中藥士不屬于初級職稱。
15、執(zhí)業(yè)藥師擔任質管員、還需要考“GSP質量管理員”上崗證嗎？
?答：執(zhí)業(yè)藥師擔任質管、驗收、養(yǎng)護、倉儲等崗位，不需考上崗證。
?答：執(zhí)業(yè)藥師擔任質管、驗收、養(yǎng)護、倉儲等崗位，不需考上崗證。
16、企業(yè)與外省藥品經營企業(yè)發(fā)生業(yè)務時，對方的購銷員未能提供上崗證明。
?答：購銷人員的上崗證明按企業(yè)所在省份的具體要求執(zhí)行。
?答：購銷人員的上崗證明按企業(yè)所在省份的具體要求執(zhí)行。
17、原來已取得上崗證的四大員，如調整至其他崗位，是否需要重新考上崗證？
?答：具體看上崗證類型及現(xiàn)任崗位的要求。如具有質管員上崗證的可擔任驗收、養(yǎng)護、倉儲等崗位，不需重新考上崗證。驗收員上崗證可用作養(yǎng)護、倉儲崗位；養(yǎng)護員上崗證可用作倉儲崗位。
?答：具體看上崗證類型及現(xiàn)任崗位的要求。如具有質管員上崗證的可擔任驗收、養(yǎng)護、倉儲等崗位，不需重新考上崗證。驗收員上崗證可用作養(yǎng)護、倉儲崗位；養(yǎng)護員上崗證可用作倉儲崗位。
18、驗收員可否作為收貨、放貨人員？若倉管員收貨，告知驗收員驗收，驗收員驗收完又通知
倉管員放貨，實際操作感覺有點繁瑣，能否收貨，驗收，放貨均由驗收員完成，這樣算是兼其它業(yè)務嗎？
倉管員放貨，實際操作感覺有點繁瑣，能否收貨，驗收，放貨均由驗收員完成，這樣算是兼其它業(yè)務嗎？
?答：驗收員屬于質量管理部門人員，收貨員屬于倉儲部人員，條款已明確驗收員不得兼職其 他業(yè)務工作。
19、2012年《廣東省批發(fā)企業(yè)檢查條款》（試行）里有一項“企業(yè)應設置與經營規(guī)模相適應的 藥品驗收、養(yǎng)護等組織，并在業(yè)務上應接受質量管理機構的監(jiān)督指導。”但現(xiàn)在廣東省藥品批發(fā)企業(yè) 認證現(xiàn)場檢查項目中沒有再提及這一點，請問現(xiàn)在是否對驗收、養(yǎng)護人員數(shù)量就不再有要求了？還需 不需要小型企業(yè)設置驗收員、養(yǎng)護員；大中型企業(yè)設置驗收、養(yǎng)護組了？
?答：按照新版檢查項目01301項（批發(fā)）規(guī)定，企業(yè)應根據(jù)本公司經營情況設置相應的組織 機構或崗位、與本企業(yè)的經營情況、規(guī)模相適應。并沒有要求大中型企業(yè)一定要設置驗收、養(yǎng)護組。
?答：按照新版檢查項目01301項（批發(fā)）規(guī)定，企業(yè)應根據(jù)本公司經營情況設置相應的組織 機構或崗位、與本企業(yè)的經營情況、規(guī)模相適應。并沒有要求大中型企業(yè)一定要設置驗收、養(yǎng)護組。
20、關于組織機構圖，請問可否在業(yè)務部下設采購組和銷售組；在儲運部下設運輸組？
?答：可以。
?答：可以。
21、具有疫苗經營范圍的，要求有兩名符合條件的專業(yè)技術人員負責疫苗的質量管理和驗收工 作，請問這兩名人員是否可以由質量管理人員兼任？
?答：不可以；但這兩名符合條件的專業(yè)技術人員負責疫苗的驗收和養(yǎng)護工作，也可以負責企 業(yè)經營的其他品種驗收和養(yǎng)護工作。
?答：不可以；但這兩名符合條件的專業(yè)技術人員負責疫苗的驗收和養(yǎng)護工作，也可以負責企 業(yè)經營的其他品種驗收和養(yǎng)護工作。
22、如何理解“崗位培訓”和“繼續(xù)培訓”？
?答：崗前培訓是指上崗前必須接受培訓，符合崗位要求后方可上崗履行職責。繼續(xù)培訓是指 在崗位任職期間應當定期接受的培訓，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作。
?答：崗前培訓是指上崗前必須接受培訓，符合崗位要求后方可上崗履行職責。繼續(xù)培訓是指 在崗位任職期間應當定期接受的培訓，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作。
23、健康檔案包括哪些內容？
?答：企業(yè)應建立健康檢查檔案，包括檢查時間、地點、應檢人員，檢查結果，不合格人員的 處理情況，原始體檢表等內容。
?答：企業(yè)應建立健康檢查檔案，包括檢查時間、地點、應檢人員，檢查結果，不合格人員的 處理情況，原始體檢表等內容。
24、“患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病”是指哪些疾病？
?答：疾病包括痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結 核、化膿性皮膚病等。
?答：疾病包括痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結 核、化膿性皮膚病等。
25、企業(yè)的質量制度文件能否采用電子文件形式？
?答：文件的起草、審核、批準均應由相應負責人簽名確認。若為電子文件應符合以上要求。
?答：文件的起草、審核、批準均應由相應負責人簽名確認。若為電子文件應符合以上要求。
26、企業(yè)應當如何保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件？
?答：企業(yè)應當及時發(fā)放文件，文件內容明確管理制度、崗位規(guī)程、記錄憑證，并開展定期培 訓，組織內容檢查、考核、評審等，文件的發(fā)放可采用電子文檔。
?答：企業(yè)應當及時發(fā)放文件，文件內容明確管理制度、崗位規(guī)程、記錄憑證，并開展定期培 訓，組織內容檢查、考核、評審等，文件的發(fā)放可采用電子文檔。
27、我司不具有特殊管理藥品的經營范圍，是否不需要制定特殊藥品管理制度？
?答：不具有特殊管理藥品經營范圍的，不需要制定特殊藥品管理制度。企業(yè)應根據(jù)企業(yè)的自 身經營情況制定符合規(guī)范要求的質量管理制度。
?答：不具有特殊管理藥品經營范圍的，不需要制定特殊藥品管理制度。企業(yè)應根據(jù)企業(yè)的自 身經營情況制定符合規(guī)范要求的質量管理制度。
28、記錄能否全部實現(xiàn)“無紙化”管理？
?答：企業(yè)內部的相關記錄可采用電子文檔記錄模式，但收發(fā)貨產生的“隨貨同行單”不能使 用電子檔案。
?答：企業(yè)內部的相關記錄可采用電子文檔記錄模式，但收發(fā)貨產生的“隨貨同行單”不能使 用電子檔案。
29、企業(yè)系統(tǒng)基礎數(shù)據(jù)的更改能否由質量管理部負責？
?答：基礎數(shù)據(jù)的更改應經質量管理部審核。
?答：基礎數(shù)據(jù)的更改應經質量管理部審核。
30、對實際業(yè)務操作中發(fā)生的錄入錯誤或其他需要更改數(shù)據(jù)的，應如何處理？
?答：對實際業(yè)務操作中發(fā)生的錄入錯誤或其他需要更改數(shù)據(jù)的，應采用“沖紅”的方式進行 調整，不得采用刪除、覆蓋的方式更改數(shù)據(jù)。對盤點結果的“盤盈”、“盤虧”賬目進行數(shù)據(jù)調整 前，企業(yè)應查明原因，采取有效措施控制質量風險，對擬調整內容進行審核確認后，方可調整并記 錄。
?答：對實際業(yè)務操作中發(fā)生的錄入錯誤或其他需要更改數(shù)據(jù)的，應采用“沖紅”的方式進行 調整，不得采用刪除、覆蓋的方式更改數(shù)據(jù)。對盤點結果的“盤盈”、“盤虧”賬目進行數(shù)據(jù)調整 前，企業(yè)應查明原因，采取有效措施控制質量風險，對擬調整內容進行審核確認后，方可調整并記 錄。
31、疫苗、特殊管理藥品的記錄及憑證的保存規(guī)定是什么？
?答：疫苗的記錄及憑證保證應超過有效期2年；麻精藥品記錄及憑證保存期限應自藥品有效期 滿之日起不少于5年；易制毒化學品記錄及憑證保存期限應為有效期滿之日起不少于2年。
?答：疫苗的記錄及憑證保證應超過有效期2年；麻精藥品記錄及憑證保存期限應自藥品有效期 滿之日起不少于5年；易制毒化學品記錄及憑證保存期限應為有效期滿之日起不少于2年。
32、我公司為品種代理公司，目前僅代理一個藥品，常溫保存，是否需要設置陰涼庫？
?答：根據(jù)藥品儲存的要求，企業(yè)倉庫可全部陰涼管理，不設置常溫庫。但不能只有常溫庫而 不設陰涼庫。
?答：根據(jù)藥品儲存的要求，企業(yè)倉庫可全部陰涼管理，不設置常溫庫。但不能只有常溫庫而 不設陰涼庫。
33、請問藥品批發(fā)只有抗生素經營范圍未經營須冷藏的抗生素品種，是否還需要3立方米的冷
庫？
?答：如批發(fā)企業(yè)沒有經營冷鏈品種，不需設置冷庫或冷柜。
庫？
?答：如批發(fā)企業(yè)沒有經營冷鏈品種，不需設置冷庫或冷柜。
34、有沒有規(guī)定生物制品的冷鏈運輸必須是冷藏車？還是經營生物制品的企業(yè)必須配備冷藏
車，但運輸可以用冷藏箱或保溫箱？
?答：經營冷鏈品種的企業(yè)必須自有冷藏車一輛。企業(yè)在經營過程中可根據(jù)實際所需選擇使用 冷藏車或箱。
車，但運輸可以用冷藏箱或保溫箱？
?答：經營冷鏈品種的企業(yè)必須自有冷藏車一輛。企業(yè)在經營過程中可根據(jù)實際所需選擇使用 冷藏車或箱。
35、請問能否幾家醫(yī)藥公司合資購買一臺冷藏車共用？
?答：不可以。
?答：不可以。
36、經營生物制品的企業(yè)是否一定要全新購置冷藏車？能否可以聘請具備相關制冷工程資質的 公司在公司原有車輛上按要求改裝成合標準的冷藏車？
?答：可以改裝，但必須符合規(guī)范要求。
?答：可以改裝，但必須符合規(guī)范要求。
37、我司具有生物制品的經營范圍，委托第三方藥品物流企業(yè)儲存后，是否還需要自購冷藏
車？
?答：如企業(yè)委托第三方藥品物流企業(yè)儲存、配送的，可以不需要自購冷藏車。若企業(yè)委托第
三方藥品物流企業(yè)儲存，但沒有委托第三方物流企業(yè)配送的，則應自購一輛冷藏車。企業(yè)和第三方藥 品物流企業(yè)簽署協(xié)議時，應明確是否完全委托第三方藥品物流企業(yè)配送。
車？
?答：如企業(yè)委托第三方藥品物流企業(yè)儲存、配送的，可以不需要自購冷藏車。若企業(yè)委托第
三方藥品物流企業(yè)儲存，但沒有委托第三方物流企業(yè)配送的，則應自購一輛冷藏車。企業(yè)和第三方藥 品物流企業(yè)簽署協(xié)議時，應明確是否完全委托第三方藥品物流企業(yè)配送。
38、20立方的冷庫是否一定要安裝備用制冷機組？
?答：規(guī)范有明確規(guī)定，冷庫應安裝備用制冷機組。
?答：規(guī)范有明確規(guī)定，冷庫應安裝備用制冷機組。
39、我司目前有4個冷庫，請問還要配備制冷機組嗎？
?答：企業(yè)設置多個冷庫，其中有個別冷庫制冷機組損壞，剩余冷庫制冷機組正常且冷庫容積 滿足需要，冷庫可以不用配置備用制冷機組。
?答：企業(yè)設置多個冷庫，其中有個別冷庫制冷機組損壞，剩余冷庫制冷機組正常且冷庫容積 滿足需要，冷庫可以不用配置備用制冷機組。
40、是否有要求購買發(fā)電機之類的產品來預防陰涼庫、常溫庫停電？
?答：按照新版GSP要求，強調冷庫要配“備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)”。如企業(yè)倉庫所 在園區(qū)具有備用電可不用配“備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)”，但應簽署相關備用電使用協(xié)議。
?答：按照新版GSP要求，強調冷庫要配“備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)”。如企業(yè)倉庫所 在園區(qū)具有備用電可不用配“備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)”，但應簽署相關備用電使用協(xié)議。
41、疫苗企業(yè)的冷庫設置要求是什么？
?答：應具備二個以上獨立的冷庫，每個冷庫的容積不小于40立方米，總容積不小于200立方 米。冷庫的溫度為2-8℃，至少有一個冷庫其溫度可調控到低溫冷庫的要求（零下20℃）。經營溫度 有特殊要求產品的，其儲存條件應符合其說明書。
?答：應具備二個以上獨立的冷庫，每個冷庫的容積不小于40立方米，總容積不小于200立方 米。冷庫的溫度為2-8℃，至少有一個冷庫其溫度可調控到低溫冷庫的要求（零下20℃）。經營溫度 有特殊要求產品的，其儲存條件應符合其說明書。
42、兼營診斷試劑的企業(yè)，試劑產品是否需要單獨存放于冷庫？
?答：在冷庫里設置診斷試劑儲存區(qū)即可。
?答：在冷庫里設置診斷試劑儲存區(qū)即可。
43、驗收養(yǎng)護室是否還需要設置？
?答：新規(guī)范對驗收養(yǎng)護室未作要求，驗收養(yǎng)護室未列入現(xiàn)場檢查內容。
?答：新規(guī)范對驗收養(yǎng)護室未作要求，驗收養(yǎng)護室未列入現(xiàn)場檢查內容。
44、經營中藥材的養(yǎng)護工作場所有何要求？
?答：企業(yè)應按照中藥材養(yǎng)護工作所需，設置相應的場所。
?答：企業(yè)應按照中藥材養(yǎng)護工作所需，設置相應的場所。
45、中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護工作場所，是否需要配置哪些養(yǎng)護儀器？
?答：企業(yè)根據(jù)自己經營品種的特性需求，自行選擇適宜的養(yǎng)護方法和養(yǎng)護設備。
?答：企業(yè)根據(jù)自己經營品種的特性需求，自行選擇適宜的養(yǎng)護方法和養(yǎng)護設備。
46、藥材批發(fā)企業(yè)如果設有養(yǎng)護室，是否要安裝溫濕度計進行自動監(jiān)測溫濕度？
?答：不需要。
?答：不需要。
47、企業(yè)是否必須具有封閉式貨物運輸工具？
?答：不需要自有，可以租用。
?答：不需要自有，可以租用。
48、倉庫是否需要設置易串味庫？
?答： 新規(guī)范已取消對易串味庫的設置要求， 企業(yè)可根據(jù)自身管理要求決定是否設立易串味
庫。
?答： 新規(guī)范已取消對易串味庫的設置要求， 企業(yè)可根據(jù)自身管理要求決定是否設立易串味
庫。
49、中藥材、中藥飲片能否分區(qū)存放？
?答：不能。如企業(yè)具有中藥材、中藥飲片經營范圍的，應分別設置相獨立的庫房。
?答：不能。如企業(yè)具有中藥材、中藥飲片經營范圍的，應分別設置相獨立的庫房。
50、“在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理；合格藥品為綠色，不合格藥品
為紅色，待確定藥品為黃色。”請問這里提出的“有待確定藥品”這個概念是否就是指要設置“待處 理區(qū)”？
?答：企業(yè)對冷鏈品種收貨時，發(fā)現(xiàn)有溫度不符合冷鏈要求的，應拒收（條款07501），若藥 品不能及時運走，可暫存在公司冷庫內，并將儲存區(qū)域設為“待處理區(qū)”，該區(qū)域可固定劃分或動態(tài) 管理。
為紅色，待確定藥品為黃色。”請問這里提出的“有待確定藥品”這個概念是否就是指要設置“待處 理區(qū)”？
?答：企業(yè)對冷鏈品種收貨時，發(fā)現(xiàn)有溫度不符合冷鏈要求的，應拒收（條款07501），若藥 品不能及時運走，可暫存在公司冷庫內，并將儲存區(qū)域設為“待處理區(qū)”，該區(qū)域可固定劃分或動態(tài) 管理。
51、倉庫的自動溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)記錄應多久采集一次數(shù)據(jù)？
?答：按附錄要求。
?答：按附錄要求。
52、倉庫的自動溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)的監(jiān)測終端放置點有什么要求？
?答：監(jiān)測終端的安裝位置應合理，經過測試或者驗證，安裝位置應固定。
?答：監(jiān)測終端的安裝位置應合理，經過測試或者驗證，安裝位置應固定。
53、請問驗證用的設置是否可以由企業(yè)自行校準？
?答：可以。驗證用的設備應在出廠檢驗合格期內或由法定機構進行檢定，允許比對校準。
?答：可以。驗證用的設備應在出廠檢驗合格期內或由法定機構進行檢定，允許比對校準。
54、倉庫的自動溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)的監(jiān)測終端放置點的測試或驗證能否由設備供應商完成 后，再由企業(yè)確認？
?答：驗證應由企業(yè)主導完成。設備供應商等相關單位可以配合開展驗證，但完全委托第三方 完成驗證是不可以的。
?答：驗證應由企業(yè)主導完成。設備供應商等相關單位可以配合開展驗證，但完全委托第三方 完成驗證是不可以的。
55、倉庫溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)可采用哪些報警方式？
?答：一般有三種方式：同步聲光報警、手機短信報警、中央監(jiān)控器屏幕報警。
?答：一般有三種方式：同步聲光報警、手機短信報警、中央監(jiān)控器屏幕報警。
56、有哪些設備需進行驗證？
?答：具有生物制品經營范圍的或經營有冷鏈藥品的企業(yè)，必須對冷庫及冷庫的溫濕度監(jiān)測系 統(tǒng)、冷藏車、保溫箱或冷藏箱進行驗證。
?答：具有生物制品經營范圍的或經營有冷鏈藥品的企業(yè)，必須對冷庫及冷庫的溫濕度監(jiān)測系 統(tǒng)、冷藏車、保溫箱或冷藏箱進行驗證。
57、驗證的種類有哪些？
?答：包括有使用前驗證、有因驗證、定期驗證和停用時間超過規(guī)定時間的驗證。
?答：包括有使用前驗證、有因驗證、定期驗證和停用時間超過規(guī)定時間的驗證。
58、驗證工作中“停用時間超過規(guī)定時間的驗證”，規(guī)定時間是否有統(tǒng)一要求？
?答：沒有統(tǒng)一要求，企業(yè)應在制度中予以明確，并按制度執(zhí)行。
?答：沒有統(tǒng)一要求，企業(yè)應在制度中予以明確，并按制度執(zhí)行。
59、驗證是否由質量管理部人員完成即可？
?答：質量管理部門應負責組織開展驗證工作，儲運等相關部門參與實施。
?答：質量管理部門應負責組織開展驗證工作，儲運等相關部門參與實施。
60、我司的冷庫一直存放有藥品，是否必須進行空載驗證？
?答：暫不需要，如日后發(fā)生倉庫變更或冷庫改建的情況，再進行空載驗證。
?答：暫不需要，如日后發(fā)生倉庫變更或冷庫改建的情況，再進行空載驗證。
61、我司已配備冷庫，但尚未有經營冷藏藥品，如何進行滿載驗證？
?答：可以使用陰涼儲存的藥品模擬滿載，完成驗證。
?答：可以使用陰涼儲存的藥品模擬滿載，完成驗證。
62、驗證一般在夏冬兩季或極端天氣進行，我司在今年年底申請GSP認證，夏季高溫環(huán)境下的 驗證無法完成，在檢查過程中會認為我司的驗證工作不完善嗎？
?答：企業(yè)錯過了溫度極端天氣未能完成驗證的，在檢查中不會判為缺陷。但企業(yè)在認證后應 繼續(xù)完成全部的驗證工作，否則，在日后跟蹤檢查或日常檢查將會判為缺陷。
?答：企業(yè)錯過了溫度極端天氣未能完成驗證的，在檢查中不會判為缺陷。但企業(yè)在認證后應 繼續(xù)完成全部的驗證工作，否則，在日后跟蹤檢查或日常檢查將會判為缺陷。
63、驗證文件應包括有哪些？
?答：應包括：驗證計劃、驗證方案、驗證報告、驗證結果和處理、SOP操作文件、設備技術 資料、驗證過程記錄、驗證工具校驗記錄等。
?答：應包括：驗證計劃、驗證方案、驗證報告、驗證結果和處理、SOP操作文件、設備技術 資料、驗證過程記錄、驗證工具校驗記錄等。
64、冷鏈藥品經營企業(yè)至少應提供哪些驗證報告？
?答：至少應提供以下幾份報告：
1、冷庫滿載驗證報告；
2、冷藏車空載、滿載驗證報告；
3、冷藏箱或保溫箱空載、滿載驗證報告。
?答：至少應提供以下幾份報告：
1、冷庫滿載驗證報告；
2、冷藏車空載、滿載驗證報告；
3、冷藏箱或保溫箱空載、滿載驗證報告。
65、本公司的經營許可范圍有“抗生素”范圍，也備了冷庫30立方米，但現(xiàn)在沒經營這類品 種，也沒經營冷藏品種，也要布好“五距、一低”及買保溫箱來準備認證嗎？也要自己做冷庫的驗證 嗎？
?答：如批發(fā)企業(yè)沒有生物制品范圍，亦無經營冷鏈品種，不需做驗證。
?答：如批發(fā)企業(yè)沒有生物制品范圍，亦無經營冷鏈品種，不需做驗證。
作者：龍邦科技
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